产学研医检合一 松力生物亮相上交会带来最新研究进展

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4月15日,第八届中国(上海)国际技术进出口交易会在上海世博展览馆正式拉开帷幕,上海松力生物技术有限公司受邀参加下午的活力张江、激情四射系列合作交流活动暨长江流域(长三角)区域合作对接活动。

松力联合创始人、董事、副总经理杨莉在发言中着重介绍了公司研发的软组织诱导性生物材料,以及近期取得的成果。

软组织诱导性生物材料造福患者

先天缺陷、年龄增长导致的退行性病变、运动损伤、车祸等外伤会造成人体不同部位的软组织损伤,形成组织和器官的缺损及功能丧失,需要外科手术进行修复。如果治疗方法不恰当,可能导致病残、病废、丧失劳动力,严重影响患者的生活质量,也给家庭及整个社会带来沉重的经济负担。

生物医用材料的研究和产业化对社会发展的作用正在日益显现,并正受到政府、产业界和科学界的高度重视。我国在这个领域起步虽晚,整个研发进程却实现了“弯道超车”,目前的技术水平雄踞世界前沿。

松力生物自主创新的软组织诱导性生物材料是一种采用静电纺技术制成的超亲水性复合生物材料,是超越脱细胞基质的再生性医用生物材料,植入体内后诱导机体相应部位的软组织原位再生。因材料的降解速率和体内新生组织的生长速率达到匹配,再生成为自身的组织,而植入的材料被完全降解吸收,没有异物残留。患者在组织结构和功能得到恢复的同时,没有异物感、疼痛和不适感,可谓是患者的福音。这种创新型生物材料在临床上成功用于普外科的疝气修复以来,又在极具挑战的骨科/运动医学领域获得突破。

松力生物独创的软组织诱导性生物材料的第一个产品(重树复合疝修补补片)已经于2018年作为《国家创新医疗器械》批准上市。产品通过组织重塑,再生成为自体的组织,达到无痕修补。自2014年开始的重树复合疝修补补片用于腹股沟疝修补的前瞻性、随机、对照、大样本的多中心临床试验,手术6年后的随访结果表明,患者没有一例复发,也没有慢性疼痛不适、生殖功能障碍等远期并发症。有一位双腹股沟疝气患者,左侧放置的是重树复合疝修补补片,而右侧放置的是不可降解吸收的合成聚丙烯材料补片。几年后,华东医院李绍杰教授对他进行了随访,患者问医生能不能将右侧放置的疝修补补片取出来,换成重树复合疝修补补片,因为右侧疝气手术后异物感很强,感觉很不舒服,而用重树复合疝修补补片这一侧腹部没有任何不适感,就像没有做过手术一样。这些随访结果不但给了临床医生更多的研究数据支持,也给松力生物莫大的信心和成就感。

世界上首个自体化人工韧带已启动临床试验

自体化人工韧带的研发是一个世界性难题,目前世界上还没有自体化人工韧带产品上市。临床上进行韧带修复目前常规采用自体肌腱重建手术,取自己的筋补自己的韧带。由于手术后腱骨愈合效果欠佳,取自体肌腱又造成了供区病损,导致患者相应的功能缺失。松力生物软组织诱导性生物材料制成的可再生人工韧带获得了科技部“十三五”国家重点专项资金支持。该自体化人工韧带产品解决了膝关节腔内韧带再生及骨隧道腱骨生理性愈合难题,植入后诱导韧带组织原位再生,能够减少或避免患者因取腱手术导致的供区病损,同时促进韧带自体化以及腱骨愈合,有利于患者早期的功能锻炼和重返正常生活。

上海第六人民医院运动医学科主任、项目首席专家赵金忠教授介绍,现在用于前交叉韧带修护的生物材料包括自体材料、异体材料和合成材料,这些都不是理想的材料。自体材料是一种“拆东墙补西墙”的方式,修复旧的缺损的同时会造成身体其他部位新的创伤,会给患者带来新的痛苦。异体材料包括同种异体,也就是尸体材料,以及异种材料。前者来源很紧缺,还有病毒传播风险;后者主要是取自动物的组织,再生效果不好,难以满足临床需求。而用人工合成的聚丙烯材料不可再生,也不能形成腱骨愈合,不能自体化的人工韧带使用寿命有限。

高强度的运动会使膝关节前交叉韧带和后交叉韧带受到损伤,尤其是前交叉韧带,是比较常见的外伤。但其研发难度系数高,还没有理想的产品出现,松力生物将立足点放在前交叉韧带,一旦出现突破,将在运动医学领域拥有广阔应用前景。

据悉,这项研究已经有了新的突破进展,目前松力生物已完成动物试验,在动物试验中效果良好,已获得了注册检验报告,经临床专家讨论确定了临床方案,正在申报伦理审核,获得批准后,即可开始临床入组。这是世界上首个用于人体膝关节前交叉韧带修复的自体化人工韧带,该项目的成功将填补国内外空白。

世界上首个修复大-巨大撕裂人工肩袖即将启动临床试验

肩袖撕裂(RCT)是骨外科常见肌腱损伤之一,是导致肩关节疼痛、活动度降低、功能减弱的常见原因。不可修复性肩袖损伤(IRCT)占所有 RCT 的20%~40%,其修补失败率高达94%,是当下临床的重点与难点。

国外的用于肩袖修复的生物材料治疗效果并不理想,仅限于治疗三公分以下的肩袖撕裂。目前国内尚无获批的肩袖补片产品上市,尚处于空白,迫切需要一种能有效促进肩袖撕裂愈合的肩袖补片产品,提高患者肩袖修复的术后效果,增加医生治疗肩袖撕裂的手段。

采用松力生物软组织诱导性生物材料制成的人工肩袖产品,已在用于修复肩袖撕裂的动物实验中获得成功,正式进入临床试验。这将是世界上首个修复大-巨大撕裂人工肩袖生物材料产品。

杨莉女士表示:过去强调产学研合作,在松力生物获得的科技部国家重点研发计划《可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发》项目中,还加上了医和检,医就是医院,检就是检验机构,产学研医检五方共同合作,潜心研发攻坚克难,只为了解决临床难题,造福于患者。

经过多年努力,我国的生物医药产业已经从“跟跑”进展到“并跑”,在一些领域进入了“领跑”阶段。松力生物立足于自主研发,所有产品均具有完全自主知识产权,产品技术水平在相应的治疗领域处于世界前沿。希望通过松力产品的广泛应用,让更多的患者感受生物科技的进步对自身健康带来的收益,提升人民群众对民族科技的自信心、对国家科技进步的自豪感,摒弃“国产”不如“进口”的陈腐观念。

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